PASTA (UNGUENTA)

PASTA

Ø  Pengertian

     Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat serbuk. Karena merupakan salep yang tebal, keras dan tidak meleleh pada suhu badan maka digunakan sebagai salep penutup atau pelindung. (buku farmasetika, prof. Drs. Moh. Anief, Apt.)

Menurut farmakope Indonesia edisi ke-3 adalah sediaan berupa masa lembek yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar denngan vaselin atau paravin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan Gliserol, musilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik, atau pelindung.

Sedangkan menurut farmakope Indonesia edisi ke-4 adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topical.

Pastes are stiff preparations containing a high proportion of finely powdered solids such as zinc oxide and starch suspended in an ointment. they are used for circumscribe lesions such as those with occur in lichen simplex, chronic eczema, or psoriasis. they are less occlusive than ointments and can be used to protect inflamed, lichenified, or excoriated skin. (British National Formulary Bag-2)

Menurut DOM, Pasta adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran dilatan yang penting. Ketika digunakan, pasta memiliki nilai yield tertentu dan tahan untuk mengalir meningkat dengan meningkatnya gaya pada penggunaan. Pasta biasanya disiapkan dengan menambahkan sejumlah serbuk yang tidak larut yang signifikan (biasanya 20% atau lebih) pada basis salep konvensional sehingga akan merubah aliran plastis dari salep menjadi aliran dilatan.

Menurut Scoville’s , Pasta terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan.

Menurut Prescription, Pasta terbagi menjadi dua kelas seperti sediaan salep untuk penggunaan luar. Pasta berlemak seperti pasta ZnO dan pasta tidak berlemak mengandung gliserin dengan pektin, gelatin, tragakan dan lain-lain. Pasta biasanya sangat kental atau kaku dan kurang berlemak dibandingkan dengan salep dimana bahan-bahan serbuk seperti pati, ZnO dan kalsium karbonat pada basisnya memiliki bagian yang tinggi.

Sehingga secara umum pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung  satu atau lebih bahan obat yang digunakan secara topikal. Biasanya mengandung serbuk sampai 50% hingga pasta lebih kaku dan kental dan kurang berminyak dibandingkan salep. Pasta tidak melebur pada suhu tubuh dan memberi perlindungan berlebih pada daerah dimana pasta digunakan.

Ø  Karakteristik Pasta

         Daya adsorbs pasta lebih besar

         Sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian. Sehingga cocok untuk luka akut.

        Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu.

        Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian topikal.

        Konsistensi lebih kenyal dari unguentum.

        Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.

         Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu mengandung
                  bahan serbuk (padat) antara 40 %- 50 %

Ø  Kelebihan pasta

         Pasta mengikat cairan secret, pasta lebih baik dari unguentum untuk luka akut
                  dengan tendensi mengeluarkan cairan

         Bahan obat dalam pasta lebih melekat pada kulit sehingga meningkatkan daya  kerja local

        Konsentrasi lebih kental dari salep

        Daya adsorpsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan sediaan salep.

Ø  Kekurangan Pasta

ü  Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapat ditembus, pasta pada umumnya tidak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu.

ü  Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis.

ü  Dapat menyebabkan iritasi kulit

Ø  Cara Absorbsi Pasta

a.       Penetrasi

Penetrasi pasta ke dalam kulit dimungkinkan melalui dinding folikel rambut. Apabila kulit utuh maka cara utama untuk penetrasi masuk umumnya melalui lapisan epidermis lebih baik dari pada melalui folikel rambut atau kelenjar keringat. Absorpsi melalui epidermis relatif lebih cepat karena luas permukaan epidermis 100 sampai 1000 kali lebih besar dari rute lainnya Stratum korneum, epidermis  yang utuh, dan dermis merupakan lapisan penghalang penetrasi obat ke dalam kulit. Penetrasi ke dalam kulit ini dapat terjadi dengan cara difusi melalui penetrasi transeluler (menyeberangi sel), penetrasi interseluler (antar sel), penetrasi  transepidageal (melalui folikel rambut, keringat, dan perlengkapan pilo sebaseus)

            b. Disolusi

Disolusi didefinisikan sebagai tahapan dimana pasta mulai masuk ke dalam

larutan dari bentuk padatnya atau suatu proses dimana suatu bahan kimia atau obat menjadi terlarut dalam pelarut. Dalam sistem  biologis pelarut obat dalam media aqueous merupakan bagian penting sebelum kondisi absorpsi sistemik. Supaya partikel  padat terdisolusi molekul solut pertama-tama harus memisahkan diri dari permukaan padat, kemudian bergerak menjauhi permuk aan memasuki pelarut.

            c. Difusi

Difusi adalah suatu proses perpindahan massa molekul suatu zat yang dibawa oleh gerakan molekul secara acak dan berhubungan dengan adanya perbedaan konsentrasi aliran molekul melalui suatu batas, misalnya membran polimer. Difusi pasif merupakan bagian terbesar dari proses trans-membran bagi umumnya obat. Tenaga pendorong untuk difusi pasif ini adalah perbedaan konsentrasi obat pada kedua sisi membran sel. Menurut hukum difusi Fick, molekul obat berdifusi dari daerah dengan konsentrasi obat tinggi ke daerah konsentrasi obat rendah.

Ø  Basis Atau Pembawanya

Pada dasarnya basis yang digunakan dalam formulasi sediaan pasta tidak jauh berbeda dengan basis yang digunakan dalam formulasi sediaan salep, yaitu:

a.      Basis Hidrokarbon

Karakteristik :

o   Tidak diabsorbsi oleh kulit

o   Inert

o    Tidak bercampur dengan air

o   Daya adsorbsi air rendah

o   Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air dan meningkatkan absorbsi obat melalui kulit.

Dibagi menjadi 5, yaitu : Soft paraffin, Hard paraffin, Liquid paraffin,  Paraffin substitute, paraffin ointment

Contoh : vaselin, White Petrolatum/paraffin, White Ointment

b.      Basis Absorbsi

Karakteristik :

o   Bersifat hidrofil dan dapat menyerap sejumlah tertentu air dan larutan cair.

Terbagi :

      Non emulsi co, basis ini menyerap air untuk memproduksi  emulsi air dalam minyak . Terdiri atas : Wool fat, wool alcohols, beeswax and cholesterol.

      Emulsi A/M co, terdiri atas : Hydrous wool fat (lanolin), Oily cream.

c.       Larut Air

Misalnya PEG (polyethylene Glycol) yang mampu melarutkan zat aktif yang tak larut dalam air dan meningkatkan penyebaran obat. Bersifat stabil, tersebar merata, dapat mengikat pygmen dan higroskopis (mudah menguap), sehingga dapat memberikan kenyamanan pada pemakaian sediaan pasta.

d.      Air-misibel, misalnya salep beremulsi.

Ø  Formulasi sediaan/komponen di dalam formula.

Pada umumnya sekitar 50% dari pasta adalah zat padat (serbuk) sehingga lebih kental dari salep. Formula, komponen , dan komposisi yang terkandung dalam pasta berbeda bergantung pada jenis pasta tersebut.

1.      Pasta berlemak

Pasta berlemak merupakan suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Sebagai bahan dasar salep digunakan vaselin dan paraffin cair.  Bahan tidak berlemak seperti Glycerinum, Mucylago atau sabun biasa digunakan untuk antiseptik atau pelindung kulit.

Komposisi salep ini memungkinkan penyerapan dan pelepasan cairan berair yang tidak normal di kulit. Karena jumlah lemak lebih sedikit dibanding jumlah serbuk padatnya, maka untuk menghomogenkan lemak-lemak tersebut harus dilelehkan terlebih dahulu.

Contoh resep sediaan pasta berlemak :

-          Acidi salicylici Zinc Oxydy Pas (F.N 1978)

R/         Acidi Salicylici            2

                 Zinci Oxydi            25

                 Amyli Tritici           25

-          Pasta Zinci Oxydi

R/         Zyncy Oxydi   25

            Amily Tratici   25

             Vaselin Flavi   50

Pada Zinc Oxyda dibuat dengan cara menggerus kemudian mencampurkan 25% dari masing-masing Zinc Oxyda dan Amylum dengan Vaselin putih. Hasil produksi ini berupa salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh serta mampu mengabsorbsi upa air jenuh lebih besar dan biasa digunakan sebagai astringen dan pelindung. Pasta juga sering digunakan menjadi pembawa untuk bahan obat lainnya.

-          Resorcinoly Sulfuricy Pasta

R/                    Resorcinoli                  5

                        Sulfur                          5

                        Zinci Oxydi                 40

                        Cetramacologi 1000    3

                        Cetostearyakoholi       12

                        Paraffin Liquid           10

                        Vaselin Flavi Ad         100

Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan ternyata lebih menyerap dibandingkan dengan salep karena tingginya kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi yang lebih rendah dari salep. Oleh karena itu, pasta digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk karat, mengelembung dan mengeluarkan cairan.

2.      Pasta kering

Mengandung ± 60% zat padat (serbuk).

Contoh resep pasta kering :

-          R/       Bentonit          1

Sulf Praecip     2

Zinci Oxydi     10

Talci                 10

Icthamoli         0,5

Glycerini

Aquae aa          5

s.ad.us.ext

3.     Pasta pendingin

            Merupakan campuran serbuk minyak lemak dan cairan berair dikenal dengan salep 3 dara.

 Contoh resep :

-          R/        Zinci Oxyde   

Olei Olivie      

Calcii Hydroxidi Solutio aa    10

4.      Pasta Detifriciae (Pasta Gigi)

Merupakan campuran kental terdiri dari serbuk dan Glycerinum yang digunakan untuk pembersih gigi. Pasta gigi yang digunakan sekarang ini adalah pasta gigi triaminsolon yang merupakn preparat antiinflamasi yang dipakai secara topikal pada mukosa di selaput gigi.  

Ø  Metoda pembuatan skala lab dan industri

Pembuatan Skala labor.

            Umumnya pasta dibuat dengan cara yang sama dengan salep. Tetapi, bahan untuk menggerus dan mengahluskan digunakan untuk membuat komponen serbuk menjadi lembut, bagian dari dasar ini sering digunakan lebih banyak daripada minyak mineral sebagai cairan untuk melembutkan pasta. Untuk bahan dasar yang berbentuk setengah padat, dicairkan terlebih dahulu, setelah itu baru kemudian dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.

 Pembuatan pasta dilakukan dengan dua metode :

1.      Pencampuran

Komponen dari pasta dicampur bersama-sama dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai.

2.      Peleburan

Semua atau beberapa komponen dari pasta dicampurkan dengan meleburkannya secara bersamaan, kemudian didinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental setelah didinginkan dan diaduk.

Bahan dasar pasta :

vaselin, lanolin, adepslanae, unguentum simplex, minyak lemak dan parafin liquidum. 
Pembuatan :

bahan dasar yang berbentuk setengah padat dicairkan lebih dulu, baru dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih tercampur dan homogen.
Contoh pembuatan pasta dalam skala labor

Pembuatan pasta pendingin

Contoh resep :

R/  Zinci Oxyde   

Olei Olivie      

Calcii Hydroxidi Solutio aa    10

Cara pembuatan :

Gerus serbuk Zinci Oxyde lalu ayak dengan ayakan no. 100. Setelah itu tambahkan dalam mortir Aqua Calcis dan campur baik-baik. Setelah itu tambahkan minyaknya sekaligus, diaduk baik-baik sampai diperoleh masa yang homogen.

Tipe emulsi yang terjadi A/M, untuk penstabilan sebagian minyak kira-kira 3% diganti dengan Cera alba. Penggerusan jangan lama-lama, karena dapat terjadi pecahnya emuls.

Penstabilan dapat dilakukan pula dengan penambahan Acidum Oleinicum crudum (1 tetes per 5 gram minyak) dicampur dulu pada minyak. Pada pencampuran dengan Aqua Calcis akan terbentuk sabun Ca-Oleat, yang akan menstabilkan emulsi A/M, setelah itu ditambah ZnO dan dicampur baik-baik.

Pembuatan skala industri

  Penentuan bahan yang berkualitas

  Tes sterilisasi awal

  Sterilisasi terminal dari pasta

  Filtrasi agar jenih

  Pengerjaan penampilan

  Penggunaan LAF

  Uji stabilitas obat

  Tonisitas

  Viscositas

  Pengemasan

  Pemeriksaan hasil dengan teliti

Peralatan yang dibutuhkan untuk pembuatan sediaan semi padat untuk skala kecil (laboratorium) maupun untuk skala besar (industri) pada prinsipnya sama. Perbedaannya hanya pada kapasitas alatnya, pada skala laboratorium kapasitas peralatannya lebih kecil.

Dalam praktek yang lebih sederhana,

  Pembuatan sediaan semipadat dapat dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang umum terdapat di laboratorium seperti beaker glass, mortir, steamper, spatula, sumber panas, penangas air, cawan porselin, dan hand homogenizers.

  Dalam skala yang lebih besar, dapat menggunakan stirrers, agitators, heating kettles, homogenizers, electric mortar and pestle dan colloid mills.

Ø  Evaluasi sediaan.

1)      Pengamatan organoleptis

            Pemerian dilakukan pada bentuk, warna,bau, dan suhu lebur.

2)      Homogenitas

            Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan pasta bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit. Alat yg biasanya digunakan pada uji homogenitas adalah roller mill, colloid mill, homogenizer tipe katup. Dispersi yang seragam dari obat yang tak larut dalam basis maupun pengecilan ukuran agregat lemak dilakukan dengan melalui homogenizer atau mill pada temperatur 30-40 0 C.

1.      Letakan 0,5 gram sediaan pada obyek glass

2.      Tutup dengan obyek glass yang lain

3.      Amati homogenitasnya menggunakan lup.

3)      Uji Viskositas

            Viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, semakin tinggi viskositas, akan makin besar tahanannya. Nilai viskositas dipengaruhi oleh zat pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran partikel.

4)      Uji Stabilitas Fisik

            Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat. (Dirjen POM,1995)

            Tujuan pemeriksaan kestabilan obat adalah untuk menjamin bahwa setiap bahan obat yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan meskipun sudah cukup lama dalam penyimpanan. Pemeriksaan kestabilan digunakan sebagai dasar penentuan batas kadaluarsa , cara-cara penyimpanan yang perlu dicantumkan dalam label (Lachman, 1994). Ketidakstabilan formulasi dapat dilihat dari perubahan penampilan fisik, warna, rasa, dan tekstur dari formulasi tersebut, sedangkan perubahan kimia yang terjadi hanya dapat dipastikan melalui analisis kimia.

5)      Pemeriksaan konsistensi

Penetrometer adalah alat yang digunakan untuk mengukur konsistensi atau kekerasan semisolid.             

6)      Pengukuran diameter globul rata-rata

Pengukuran diameter globul rata-rata dilakukan menggunakan mikroskop optik dengan perbesaran 100x.

7)       Penetapan kadar zat aktif

Penetapan kadar dapat dilakukan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT).

8)      Keseragaman sediaan

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan menggunakan dua metode, yaitu keragaman bobot dan keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif. Persyaratan keragaman bobot diterapkan pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih , dari bobot satuan sediaan. Keseragaman dari zat aktif lain, jika dalam jumlah kecil ditetapkan dengan persyaratan keseragaman kandungan (Dirjen POM, 1995).

9)      pH

Harga pH merupakan harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya , yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektroda indikator yang peka terhadap aktifitas ion hidrogen, elektroda kaca, dan elektroda pembanding yang sesuai.

Ø  Perbedaan Pasta dengan Salep :

         Persentase bahan padat lebih besar, sehingga  menjadi kental dan kaku disbanding salep.

         Daya adsorbs pasta lebih besar (karena persentase bahan padatnya lbh tinggi)

         Lebih sering digunakan untuk mengadsorbsi sekresi cairan serosal pada tempat pemakaian.

         Cocok untuk luka akut.

Tidak sesuai dengan bagian tubuh yang berbulu